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ISO 13485:2016 新标准内审员培训
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  • 日期

    2019-04-11~2019-04-12

    时间

    09:30-17:30

    费用

    语言

    中文普通话

    详细地址

    南京市江宁区双龙大道1698号 景枫?#34892;?Intertek南京公司 20楼03室培训室 (地铁“一号线”百家湖站1号出口)
  • 日期

    2019-06-13~2019-06-14

    时间

    09:30-17:30

    费用

    语言

    中文普通话

    详细地址

    江苏省南京市江宁区双龙大道1698号,景枫?#34892;?0楼2003室
  • 日期

    2019-06-24~2019-06-25

    时间

    09:30-17:00

    费用

    语言

    中文普通话

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    深圳
  • 日期

    2019-07-25~2019-07-26

    时间

    09:30-17:00

    费用

    语言

    中文普通话

    详细地址

    江苏省南京市江宁区双龙大道1698号,景枫?#34892;?0楼2003室
  • 日期

    2019-10-28~2019-10-29

    时间

    09:30-17:00

    费用

    语言

    中文普通话

    详细地址

    深圳

ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以 ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

本课程将透彻地?#27493;?#21307;疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,?#34892;?#36827;行体?#30340;?#23457;工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。

课程大纲

  • ISO 13485:2016标准发?#26500;?#31243;回顾及修订背景;
  • ISO 13485新旧版本比较及主要变化介绍;
  • ISO 13485:2016标准的要求和理解要点;
  • ISO 13485:2016术语及具体条款?#27493;猓?
  • 新版标准的转换要求;
  • 医疗器械质量管理体?#30340;誆可?#26680;有关的基?#23616;?#35782;;
  • 医疗器械质量管理体?#30340;誆可?#26680;的原则、程序、方法和技巧;
  • ?#24039;?#23457;核、案例练习及?#38469;浴?

备注:学费包含培训?#36873;?#25945;材?#36873;?#35777;书费及培训午餐

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